Étude clinique

La cystoscopie en lumière bleue avec Cysview améliore la détection par rapport à la cystoscopie en lumière blanche seule en chirurgie et en surveillance1

Stenzl A, et al. – La cystoscopie en lumière bleue avec Cysview® dans le cadre de la chirurgie1

 
 
 
 
 

Schéma de l’étude :

  • Essai clinique prospectif, multicentrique, contrôlé par le patient chez des patients adultes atteints d’un cancer de la vessie connu ou suspecté qui ont été randomisés en la cystoscopie en lumière blanche (groupe témoin, n=384) ou une cystoscopie en lumière blanche suivie d’une cystoscopie en lumière bleue (groupe médicament à l’étude, n=395).

 

  • Seuls les patients du groupe médicament à l’étude ont reçu Cysview par instillation vésicale avant la cystoscopie. Après évacuation du Cysview de la vessie, la cartographie des lésions de la vessie a été réalisée initialement à l’aide du système de diagnostic photodynamique KARL STORZ en mode lumière blanche, suivie d’une cartographie des lésions en mode lumière bleue. Les patients du groupe témoin ont uniquement fait l’objet d’une cystoscopie en lumière blanche avec cartographie des lésions.

 

  • Le critère de détection principal de l’étude était le nombre de patients atteints de tumeurs Ta/T1 confirmées histologiquement dans le groupe cystoscopie en lumière bleue avec Cysview, qui avaient au moins une tumeur Ta/T1 supplémentaire confirmée histologiquement détectée à la lumière bleue et pas à la lumière blanche.
 
 
 
 
 
 

Résultats :

  • Parmi le groupe en intention de traiter avec des tumeurs Ta et/ou T1 (n=286), 16 % des patients avaient des tumeurs Ta/T1 supplémentaires uniquement identifiées avec Cysview en salle d’opération.
 
 
 
 

Référence :

  1. Stenzl A, Burger M,Fradet Y, et al. Hexaminolevulinate Guided Fluorescence Cystoscopy Reduces Recurrence in Patients with Nonmuscle Invasive Bladder Cancer. J Urol. 2010;184(5):1907–1914.

Études de cas

Profil du patient : femme caucasienne de 69 ans

Motif de la consultation : diagnostic récent de cancer urothélial Ta avec statut de la vessie post-résection transurétrale de la vessie (RTUV) dans un hôpital extérieur.

Antécédents médicaux : a été hôtesse de l’air, avec antécédents d’exposition à un tabagisme passif.

Traitements adjuvants précédents : aucun

Indication pour RTUV : détection d’une maladie résiduelle au cours d’une cystoscopie à la lumière bleue avec Cysview.

Résultat RTUV : la pathologie RTUV de la région en fluorescence a révélé une tumeur résiduelle.

Plan de traitement : mitomycine C une fois par semaine pendant huit semaines, suivie d’une réévaluation cystoscopique.

 
 
 
 

Indication pour Cysview® (hexaminolévulinate HCl)

Cysview est indiqué en complément de la cystoscopie en lumière blanche dans la détection du cancer de la vessie papillaire sans envahissement musculaire chez les patients atteints d’un cancer de la vessie connu ou suspecté.

Seul l’équipement cystoscopique approuvé doit être utilisé, et il doit disposer des filtres nécessaires pour effectuer à la fois la cystoscopie en lumière blanche  et la cystoscopie à fluorescence en lumière bleue  (longueur d’onde de 360 à 450 nm). La formation en cystoscopie en lumière bleue avec un système de diagnostic photodynamique approuvé est essentielle avant d’utiliser Cysview.

 
 

Renseignements importants sur les risques et l’innocuité

Limites d’utilisation : Cysview ne remplace pas les biopsies aléatoires de la vessie ou d’autres procédures de détection du cancer de la vessie.

Contre-indications : Cysview est contre-indiqué chez les patients présentant une porphyrie et/ou une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des ingrédients de la formule ou du composant du récipient. La fluorescence erronée (résultat faux-positif) peut être due à une lumière tangentielle, à un traumatisme (au niveau du cystoscope) lors d’un examen cystoscopique antérieur et/ou à une inflammation de la vessie, notamment à la suite de traitements intravésicaux au vaccin bilié de Calmette et Guérin (BCG) ou de chimiothérapie. Aucune étude spécifique sur les interactions avec d’autres médicaments n’a été réalisée.

Mises en garde et précautions : ne pas utiliser chez les patients présentant une hématurie macroscopique. Ne pas utiliser chez les patients présentant un risque élevé d’inflammation de la vessie, par exemple, moins de 90 jours après avoir reçu un vaccin BCG intravésical ou reçu de la chimiothérapie. Ne pas utiliser pour l’urétérorénoscopie rétrograde. Cysview n’a pas été étudié chez les femmes enceintes ou les enfants. Cysview pourrait ne pas détecter toutes les lésions malignes. De très rares cas d’hypersensibilité, y compris un choc anaphylactique, ont été rapportés lors de l’utilisation de Cysview après sa commercialisation. L’équipement de réanimation d’urgence doit être facilement accessible. Biopsie/résection des lésions de la muqueuse vésicale seulement après avoir effectué à la fois une cystoscopie en lumière blanche et en lumière bleue.

Effets indésirables : la plupart des effets indésirables rapportés dans les études cliniques étaient transitoires et d’intensité légère ou modérée : spasme vésical 2,4 %; dysurie 1,8 %; douleur vésicale 1,7 %; et hématurie 1,7 %. Les effets indésirables observés étaient attendus compte tenu de l’expérience antérieure liée aux procédures standard de cystoscopie et de RTUV.

 

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