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Cysview est indiqué en complément de la cystoscopie en lumière blanche dans la détection du cancer de la vessie papillaire sans envahissement musculaire chez les patients atteints d’un cancer de la vessie connu ou suspecté.
Seul l’équipement cystoscopique approuvé doit être utilisé, et il doit disposer des filtres nécessaires pour effectuer à la fois la cystoscopie en lumière blanche et la cystoscopie à fluorescence en lumière bleue (longueur d’onde de 360 à 450 nm). La formation en cystoscopie en lumière bleue avec un système de diagnostic photodynamique approuvé est essentielle avant d’utiliser Cysview.
Limites d’utilisation : Cysview ne remplace pas les biopsies aléatoires de la vessie ou d’autres procédures de détection du cancer de la vessie.
Contre-indications : Cysview est contre-indiqué chez les patients présentant une porphyrie et/ou une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des ingrédients de la formule ou du composant du récipient. La fluorescence erronée (résultat faux-positif) peut être due à une lumière tangentielle, à un traumatisme (au niveau du cystoscope) lors d’un examen cystoscopique antérieur et/ou à une inflammation de la vessie, notamment à la suite de traitements intravésicaux au vaccin bilié de Calmette et Guérin (BCG) ou de chimiothérapie. Aucune étude spécifique sur les interactions avec d’autres médicaments n’a été réalisée.
Mises en garde et précautions : ne pas utiliser chez les patients présentant une hématurie macroscopique. Ne pas utiliser chez les patients présentant un risque élevé d’inflammation de la vessie, par exemple, moins de 90 jours après avoir reçu un vaccin BCG intravésical ou reçu de la chimiothérapie. Ne pas utiliser pour l’urétérorénoscopie rétrograde. Cysview n’a pas été étudié chez les femmes enceintes ou les enfants. Cysview pourrait ne pas détecter toutes les lésions malignes. De très rares cas d’hypersensibilité, y compris un choc anaphylactique, ont été rapportés lors de l’utilisation de Cysview après sa commercialisation. L’équipement de réanimation d’urgence doit être facilement accessible. Biopsie/résection des lésions de la muqueuse vésicale seulement après avoir effectué à la fois une cystoscopie en lumière blanche et en lumière bleue.
Effets indésirables : la plupart des effets indésirables rapportés dans les études cliniques étaient transitoires et d’intensité légère ou modérée : spasme vésical 2,4 %; dysurie 1,8 %; douleur vésicale 1,7 %; et hématurie 1,7 %. Les effets indésirables observés étaient attendus compte tenu de l’expérience antérieure liée aux procédures standard de cystoscopie et de RTUV.
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